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Die Hybrid-OP-Technik: Neue Perspektiven in der technischen Medizin

Einleitung und historische Entwicklung

Die moderne Chirurgie befindet sich in einem tiefgreifenden Wandel. Angetrieben durch die Synergie von hochpräziser Handwerkstechnik und hochauflösender Bildgebung hat sich das operative Umfeld in den letzten Jahren grundlegend transformiert. Die Speerspitze dieser technologischen Evolution bildet der Hybrid-Operationssaal (Hybrid-OP). Er bricht die klassischen Grenzen zwischen chirurgischer Präzision und radiologischer Diagnostik auf und ermöglicht es, komplexe invasive Eingriffe nahtlos mit minimalinvasiven, bildgestützten Verfahren zu kombinieren. Das Ziel ist dabei klar definiert: Die Patientensicherheit auf ein Maximum heben und gleichzeitig das physische Operationstrauma so gering wie möglich halten [1].

Von der Vision zur klinischen Realität

Ein Rückblick verdeutlicht die Dynamik dieser Entwicklung: Die Geschichte der „hybriden Arbeitsplätze“ begann vor etwa zwei Jahrzehnten. Nachdem die klinische Etablierung in Deutschland um das Jahr 2007 deutlich an Fahrt aufgenommen hatte, begann für die Region Braunschweig im September 2016 ein neues Kapitel. Unter der Leitung von Chefarzt Priv.-Doz. Dr. med. Wolfgang Harringer eröffnete das Städtische Klinikum Braunschweig (SKBS) seinen hochmodernen Hybrid-OP und hob damit die regionale Patientenversorgung auf ein neues technologisches Niveau.

Hinter der High-End-Technik steht ein spezialisiertes Team, das den reibungslosen Ablauf dieser hochkomplexen Prozeduren garantiert. Eine zentrale Rolle nimmt hierbei das Tätigkeitsfeld des Hybrid-OP-Technikers (HOT) ein. Er agiert als spezialisiertes Bindeglied zwischen den chirurgischen Anforderungen und den technischen Möglichkeiten der intraoperativen Bildgebung. Das Kernziel dieses spezialisierten Rollenprofils ist die Maximierung der operativen Konzentration: Während der Techniker das komplexe Zusammenspiel der bildgebenden Systeme steuert, bleibt der Fokus des Chirurgen exklusiv beim Patienten. Diese Arbeitsteilung ist der Schlüssel zu einem hocheffizienten Workflow im Hybrid-OP.

Interdisziplinäre Expertise für komplexe Fälle

Die Betreuung dieser komplexen Infrastruktur erfordert ein hohes Maß an interdisziplinärer Kompetenz. Aktuell wird der Hybrid-OP am SKBS von einem Team aus vier technischen Spezialisten betreut. Dieses setzt sich zusammen aus zwei klinischen Perfusionisten und zwei geschulten OP-Pflegekräften, die gemeinsam die Schnittstelle zwischen Patientenversorgung und Medizintechnik bilden. Prozeduren, die im Hybrid-OP des SKBS stattfinden, sind ausschließlich der Fachrichtung Herz-und Gefäßchirurgie zuzuordnen. Von komplexer endovaskulärer Aortenchirurgie über die TAVI-Prozedur, bis hin zu peripheren Gefäßoperationen oder zur Implantation von Herzschrittmachern und Defibrillatoren, kann hier das gesamte Spektrum abgedeckt werden.

Definition und technisches Konzept

Ein Hybrid-OP ist ein hochmoderner Operationssaal, der die sterile Umgebung einer konventionellen chirurgischen Einheit mit den diagnostischen Möglichkeiten der interventionellen Radiologie und Kardiologie (z. B. Angiographieanlagen, CT oder MRT) vereint.

Der entscheidende Vorteil liegt in der nahtlosen Integration:

Bildgebung in Echtzeit: Hochauflösende Fluoroskopie und 3D-Rekonstruktionen während des Eingriffs.

Multidisziplinarität: Chirurgen, interventionelle Spezialisten, OP-Techniker und Anästhesisten arbeiten simultan an einem optimal abgestimmten Arbeitsplatz.

Sofortige Qualitätskontrolle: Das Ergebnis eines Eingriffs kann noch vor dem Wundverschluss bildtechnisch validiert werden.

Klinische Anwendungsschwerpunkte am SKBS

Gefäßchirurgie

Vor allem in der Gefäßchirurgie hat der Hybrid-OP einen Paradigmenwechsel eingeleitet. Endovaskuläre Verfahren, insbesondere im Bereich der Aorta, werden zunehmend bevorzugt [2]. Die Gründe für diese Entwicklung sind vielfältig:

Demografischer Wandel: Patienten weisen aufgrund ihres hohen Alters oft multiple Komorbiditäten auf, die ein offenes chirurgisches Vorgehen riskant machen.

Komplexität: Moderne Prozeduren (z. B. fenestrierte Prothesen) erfordern eine Präzision, die ohne High-End-Bildgebung kaum erreichbar ist.

Patienten-Outcome: Das geringere Gewebetrauma führt zu einer schnelleren Rekonvaleszenz und einer signifikant kürzeren Krankenhausverweildauer [3].

Kardiologie und Herzchirurgie

Ein prominentes Beispiel für die Effizienz dieser Technik sind Transkatheter-Aortenklappenimplantationen. Am Städtischen Klinikum Braunschweig werden diese Eingriffe standardmäßig im Hybrid-OP durchgeführt. Sollte es während der Klappenimplantation zu Komplikationen kommen, kann das Team ohne Zeitverlust und ohne Umlagerung des Patienten sofort zu einem offenen herzchirurgischen Eingriff übergehen (Abb. 2). Diese „Backup-Funktion“ erhöht die Sicherheit für den Patienten massiv.

Auch im Hinblick auf Herzschrittmacher und Defibrillatorimplantationen verbindet der spezielle Operationssaal modernste Bildgebung mit chirurgischer Expertise.

Tätigkeitsfeld des Hybrid-OP-Technikers

In diesem hochkomplexen Umfeld nimmt der HOT eine Schlüsselrolle ein. Er fungiert im OP-Bereich als entscheidende Schnittstelle zwischen den verschiedenen Fachdisziplinen und Akteuren. Die Koordination umfasst die Zusammenarbeit mit:

Medizinischen Fachabteilungen: Chirurgie, Anästhesie, Radiologie und Perfusiologie.

Technischen Abteilungen: IT-Abteilung, Medizintechnik, Medizinphysik und Haustechnik.

Externen Partnern: Gerätehersteller und Servicetechniker.

Funktionsdienst: OP-Pflege und technisches Assistenzpersonal.

Aufgabenprofil des Hybrid-OP-Technikers

Das Aufgabengebiet des HOT ist breit gefächert. Es setzt neben tiefem technischem Verständnis auch genaue Kenntnisse der klinischen Abläufe voraus. Zu den Kernaufgaben gehören:

Auswählen, Importieren und Bearbeiten der CT-Datensätze und Guides

Die Vorbereitung einer Prozedur beginnt im Schaltraum des Hybrid-OP. Am Vortag werden relevante Datensätze der zuvor durchgeführten Computertomographie über das medizinische Bildarchiv (PACS) auf die Rechner der Hybridanlage übertragen. An dieser Stelle ist darauf zu achten, dass Metadaten, Schichtabstand, Schnittbilder und die Kontrastmittelphase zur geplanten Prozedur passen. Nun kann mit Hilfe einer sogenannten Planungssoftware (z. B. EVAR Guidance) ein exaktes 3D-Volumenmodel der anatomischen Gegebenheiten erstellt werden. Das System erkennt den Verlauf der Aorta, die Nierenarterien und viszerale Gefäße und markiert deren Zentren. Auch manuelle Anpassungen sind möglich und häufig auch notwendig. Dabei werden Gefäßabgänge, die zum Beispiel vom System nicht automatisch erkannt wurden, angezeichnet oder auch extraanatomische Gefäße in den MPR-Ebenen markiert. Im

3D-Volumenmodel können schon jetzt optimale Projektionswinkel für die Prozedur bestimmt werden.

MPR steht für multiplanare Reformation und ist ein Standardverfahren in der Computertomographie. Es beschreibt die drei grundlegenden Ebenen, in denen die CT-Datensätze dargestellt werden können (Transversalebene, Frontalebene und Sagittalebene). Die MPR ermöglicht es, Strukturen, Organe, Knochen oder Gefäßverläufe aus verschiedenen Blickwinkeln zu betrachten. Komplexe anatomische Zusammenhänge oder winzige Veränderungen lassen sich so viel besser beurteilen, ohne dass der Patient erneut geröntgt werden muss [4].

Unterstützung bei der Patientenlagerung

Für eine erfolgreiche Prozedur im Hybrid-OP ist eine präzise Unterstützung bei der Patientenlagerung essenziell, wobei mehrere kritische Faktoren eng miteinander zusammenspielen. Die Lagerung der Arme erfolgt dabei fast ausschließlich eng am Körper anliegend. Eine wichtige Ausnahme stellt jedoch der Zugang über die Arteria brachialis dar: Er dient als wichtiger arterieller Zugangsweg für komplexe minimalinvasive Eingriffe und erfordert eine ausgelagerte Positionierung. Für den Strahlenschutz muss zudem die Positionierung des bleihaltigen Tischbehangs so gewählt werden, dass der Röntgendetektor in keiner Weise behindert wird. Da die Anlage über eine automatische Kollisionsüberwachung verfügt, können Hindernisse durch den Behang einen automatischen Stopp auslösen. Das hat zur Folge, dass bestimmte Körperregionen radiologisch nicht mehr erreicht werden können, wenn der Tischbehang die Röntgenanlage blockiert.

Zusätzlich erfordert die Angulation des Tisches im Raum vorausschauende Planung: Komplexe Aortenprozeduren machen oft das simultane Arbeiten mit Drähten sowohl über die Arteria subclavia als auch über die Arteria femoralis notwendig. Um ausreichend Platz im sterilen Operationsgebiet zu gewährleisten, muss das Anästhesieteam in diesem Szenario am Fußende des Patienten positioniert werden. Eine Tischverlängerung durch eine Kopfstütze ist wiederum häufig bei Operationen am peripheren Gefäßsystem erforderlich. Wenn der arterielle Abfluss mittels Angiographie bis in den Fußbereich beurteilt werden soll, muss die Anlage bis zum kaudalen Ende des Patienten fahren. Da die OP-Tischsäule hierbei als mechanisches Hindernis im Weg steht, lassen sich durch die Kopfverlängerung wichtige Zentimeter gewinnen, um die Untersuchung vollständig durchzuführen. Nicht zuletzt verlangt die Einhaltung steriler Anforderungen höchste Aufmerksamkeit: Sind starke Angulationen der Röntgenanlage notwendig, bewegt sich der unsterile Detektor direkt im Operationsgebiet und muss entsprechend berücksichtigt werden.

Strahlenschutz: Planung, Umsetzung, Einhaltung

Im Hybrid-OP sind zahlreiche Maßnahmen erforderlich, um effektiven Strahlenschutz sicherzustellen. Neben der persönlichen Schutzausrüstung, wie Bleischürzen und Schilddrüsenschutz, spielen mobile Strahlenschutzwände und Schilde eine entscheidende Rolle. Diese müssen strategisch platziert werden, um mit den Anforderungen des sterilen Arbeitens am Operationstisch kompatibel zu sein. Bei der Patientenlagerung ist es wichtig, den Streustrahlenschutz optimal zu integrieren. Die an den OP-Tisch montierten Schienen

sollten den Bewegungsspielraum der Röntgenanlage nicht beeinträchtigen, gleichzeitig jedoch maximalen Schutz vor Streustrahlung bieten.

Der HOT hat die Verantwortung, die Sicherheit im OP zu überwachen. Er stellt sicher, dass alle Personen beim Betreten des Raumes die geeignete persönliche Schutzausrüstung tragen. Vor der Auslösung der Röntgenstrahlung gibt er dies deutlich bekannt und kann die Strahlungserzeugung bei Bedarf über das Bedienpult unterbrechen beziehungsweise freigeben.

Als weitere Maßnahme zur Minimierung der Strahlenexposition kann gepulste Strahlung eingesetzt werden. Diese wird in enger Abstimmung mit dem Operateur unter Berücksichtigung der erforderlichen Bildqualität und Dynamik angepasst.

Gepulste Strahlung bezeichnet elektromagnetische Wellen oder Teilchenstrahlung, die nicht kontinuierlich, sondern in kurzen, rhythmischen Intervallen – den sogenannten Pulsen – abgegeben wird. Um die Strahlenbelastung weiter zu reduzieren, sollten folgende Grundprinzipien beachtet werden:

Abstandsquadratsgesetz: Ein angemessener Abstand zu den Strahlenquellen muss eingehalten werden.

ALARA-Prinzip: Die Strahlenexposition soll auf das geringstmögliche Maß, das vernünftigerweise erreichbar ist, reduziert werden.

Expositionsdauer minimieren: Die Dauer der Strahlenexposition ist so gering wie möglich zu halten.

Abschirmung: Geeignete Strahlenschutzmittel sind konsequent zu verwenden.

Bewusstsein für Strahlenschutz schärfen: Das Personal sollte durch regelmäßige Schulungen und Aufklärung für Strahlenschutzmaßnahmen sensibilisiert werden.

RaySafe: Verwendung von Werkzeugen zur Visualisierung von Strahlen.

Diese Maßnahmen und Prinzipien leisten einen wesentlichen Beitrag zur Gewährleistung eines sicheren Arbeitsumfelds im Operationssaal.

Fusionsbildgebung und Registrierungsverfahren

Ein zentrales Element für die Präzision während des Eingriffs ist die 2D/3D-Registrierung. Dieses Verfahren ermöglicht die intraoperative Fusion präoperativ akquirierter 3D-CT-Angiographie-Datensätze mit zwei aktuellen Fluoroskopieaufnahmen (anteroposterioren und lateralen Projektionen, siehe Abb. 5 und 6).

Softwaregestützte Navigation: Unter Berücksichtigung der exakten Patientenpositionierung auf dem Operationstisch visualisiert die eingesetzte Software (z. B. Syngo EVAR Guidance oder Aortic Valve Guidance der Firma Siemens Healthineers) automatisch relevante anatomische Orientierungspunkte. Dazu gehören viszerale Gefäßabgänge und der Verlauf der Aorta.

Der Registrierungs-und Abgleichprozess: Die präoperativen Bilder werden in zwei Ebenen mit den Live-Fluoroskopieaufnahmen abgeglichen. Das Ergebnis bei der Verwendung von EVAR Guidance ist eine überlagerte „Maske“, welche markierte Gefäßabgänge und die Position des eingebrachten Stentgraft während der Durchleuchtung in Echtzeit darstellt (Fusionsbildgebung). Die erstellte „Maske“ kann dann intraoperativ anhand einer digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) erneut überprüft und bei Bedarf angepasst werden.

Für die Vorbereitung von TAVI-Prozeduren wird auf Grundlage dieses Prozesses mittels Aortic Valve Guidance der optimale Implantationswinkel für die Klappenprothese bestimmt.

Vorteile gegenüber herkömmlichen Verfahren: Im Vergleich zur 3D/3D-Registrierung, bei der in der Regel eine Rotationsangiographie erforderlich ist, kann die 2D/3D-Registrierung die intraoperative Strahlenexposition sowie die benötigte Kontrastmittelmenge signifikant reduzieren [5].

Technische Limitationen: Die Bildqualität sowie die erforderliche Röhrenspannung (kV) werden wesentlich von der Patientenkonstitution beeinflusst. Adipositas sowie ausgeprägte Angulationen des C-Bogens erhöhen die Strahlenabsorption und -abschwächung im Patientengewebe. Dadurch kann eine höhere Strahlenexposition erforderlich werden. Dies sollte bereits bei der präinterventionellen Planung berücksichtigt werden.

Studien zur Bildfusion im Hybrid-OP weisen darauf hin, dass die softwaregestützte Überlagerung präoperativ erhobener CT-Daten mit der Live-Durchleuchtung die prozedurale Präzision verbessern und die Komplikationsrate potenziell senken kann [6].

Systembedienung des Siemens ARTIS zeego

Die Bedienung des Siemens ARTIS zeego erfordert während der Prozedur ein präzises und hochspezialisiertes Vorgehen, das in den Aufgabenbereich der Hybrid-OP-Techniker:innen fällt. Dazu gehören das sichere Manövrieren und Angulieren des robotergestützten C-Bogens sowie die situationsgerechte Auswahl der erforderlichen Untersuchungsprogramme. Durch die dynamische Anpassung der Einblendung und Bildrate kann die Bildqualität bei möglichst geringer Strahlenexposition kontinuierlich optimiert werden.

Ein wesentlicher Bestandteil des Aufgabenfeldes ist die Live-Verarbeitung der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA). Dabei werden Referenz-Overlay-Bilder zur anatomischen Orientierung erstellt, relevante Gefäßabgänge markiert sowie präzise Distanz- und Längenmessungen vorgenommen. Diese Messungen sind für die Auswahl geeigneter Stentgrößen von entscheidender Bedeutung.

Im modernen Hybrid-OP ermöglichen Bookmarks die automatisierte Positionierung robotergestützter Angiographieanlagen. Zur Optimierung des Workflows werden strategisch relevante Systempositionen und geplante Ansichten vorab als digitale Lesezeichen gespeichert. Während des Eingriffs kann das System diese Posi-

tionen – beispielsweise eine präzise Schrägansicht des Aortenbogens – auf Knopfdruck automatisch anfahren. Dies spart wertvolle Zeit im Operationssaal, da die zeitaufwendige manuelle Ausrichtung mittels Joystick entfällt. Bei der Bedienung wird dabei konsequent auf die Wahrung der Sterilität geachtet.

Nach der Bildakquisition ergänzen die digitale Nachverarbeitung der Aufnahmen sowie deren lückenlose Archivierung und Dokumentation im klinischen Informationssystem das Tätigkeitsprofil.

Kontrastmittelpumpe

Kontrastmittel sind Substanzen der medizinischen Bildgebung, die die Darstellung anatomischer Strukturen und Gewebe verbessern. Sie unterstützen dadurch die diagnostische Beurteilung und die Planung beziehungsweise Durchführung interventioneller Maßnahmen. Kontrastmittel lassen sich unter anderem anhand ihrer chemischen Struktur, ihres Verteilungsverhaltens, ihres Wirkmechanismus und ihrer Kontrasteigenschaften klassifizieren [7].

Im klinischen Alltag kommen jodhaltige, monomere und nichtionische Kontrastmittel zum Einsatz. Diese weisen im Vergleich zu ionischen Kontrastmitteln in der Regel eine geringere Osmolalität auf und gelten bei sachgerechter Anwendung als gut verträglich. Um die Viskosität zu reduzieren und die Verträglichkeit bei der Applikation zu verbessern, wird das Kontrastmittel konstant temperiert.

Die Applikation erfolgt über eine Doppelkolbenpumpe. Die Hybrid-OP-Techniker:innen wählen hierfür das jeweils geeignete Darstellungsbeziehungsweise Untersuchungsprofil aus. Dies ermöglicht eine flexible Anpassung der Kontrastmittelkonzentration sowie die Programmierung unterschiedlicher Phasen – beispielsweise einer Spülphase – für gezielte Anwendungen. Beispiele hierfür sind die Darstellung der Koronararterien oder der gesamten Aorta.

Temporärer Herzschrittmacher

Ein entscheidender Faktor für die Präzision endovaskulärer Eingriffe ist die Kontrolle der Hämodynamik. Der Einsatz temporärer Herzschrittmacher ist hierbei gängige Praxis. Um eine Klappen- oder Gefäßprothese millimetergenau positionieren zu können, muss der Auswurf des linken Ventrikels kurzzeitig reduziert werden. Dadurch wird verhindert, dass die Prothese durch den Blutstrom ungewollt verrutscht. Dies erfolgt mittels des sogenannten

Abb. 8: Anlage eines passageren, transvenösen Herzschrittmachers zur Vorbereitung einer TAVI-Prozedur.

Rapid Pacing. Dabei wird die Herzfrequenz vorübergehend auf etwa 180 – 220 Schläge pro Minute erhöht.

Durchführung: Während der Narkoseeinleitung bringt die Anästhesistin oder der Anästhesist eine transvenöse temporäre Schrittmachersonde im rechten Ventrikel ein (Abb. 8).

Qualitätssicherung: Die korrekte Position der Sonde wird vor Operationsbeginn sowie vor dem sterilen Abdecken mittels Bildgebung kontrolliert. Dieses Vorgehen verdeutlicht die notwendige enge Abstimmung zwischen Anästhesie, Chirurgie und bildgebender Technik im Hybrid-OP des SKBS.

Fazit und Ausblick

Die Hybrid-OP-Technik steht exemplarisch für den technologischen Fortschritt und die zunehmende Interdisziplinarität der modernen Medizin: Die Verbindung hochpräziser Bildgebung, komplexer Medizintechnik und chirurgischer Flexibilität eröffnet wesentliche Möglichkeiten zur Verbesserung der Patientenversorgung. Künftige Entwicklungen, etwa in der roboterassistierten Chirurgie oder durch Augmented-Reality-Anwendungen, werden die Anforderungen an Arbeitsabläufe und beteiligte Berufsgruppen voraussichtlich weiter erhöhen. Gleichzeitig ist die wissenschaftliche Evidenz zur Organisation und personellen Besetzung von Hybrid-OPs bislang begrenzt. Verfügbare Single-Center-Daten weisen auf eine erhebliche Belastung durch technische und kommunikative Ablenkungen hin – mit durchschnittlich 81 Unterbrechungen pro Stunde –, die insbesondere durch interne Kommunikation und die Steuerung komplexer Systeme verursacht werden [9]. Ein spezialisiertes technisches Fachpersonal kann hier nicht nur die Operateur:innen entlasten, sondern durch strukturierten Support, optimierte Workflows und klare Verantwortlichkeiten zu kürzeren Operationszeiten sowie einer höheren Effizienz beitragen [9,10]. Dies ist auch unter Sicherheitsaspekten relevant, da unklare Rollenverteilungen an den Schnittstellen zwischen chirurgischer Pflege, Radiologie, Anästhesie und interventionellen Disziplinen eine potenzielle Fehlerquelle darstellen [11].

Das Aufgabenprofil der Hybrid-OP-Technik weist dabei deutliche Schnittmengen mit dem Kompetenzspektrum von Perfusionist:innen auf: Technisches Know-how, die sichere Anwendung komplexer medizinischer Technologien, interprofessionelle Teamarbeit und strukturierte Kommunikation gehören zu den zentralen Anforderungen beider Tätigkeitsfelder. Da klinische Perfusion weit über die Durchführung der extrakorporalen Zirkulation während herzchirurgischer Eingriffe hinausgeht und sich zunehmend in weitere klinische, wissenschaftliche und industrielle Einsatzbereiche erschließt, erscheint eine curriculare Erweiterung entsprechender Studien- und Weiterbildungsangebote folgerichtig. Kritisch ist jedoch festzuhalten, dass in Deutschland bislang nur wenige strukturierte, herstellerunabhängige Qualifikationsangebote für die Tätigkeit im Hybrid-OP existieren. Ohne standardisierte Weiterbildung, klar definierte Rollen und eine evidenzbasierte Personalplanung droht das Potenzial dieser kosten- und technologieintensiven Arbeitsumgebungen unzureichend genutzt zu werden. Notwendig sind daher interdisziplinäre Qualifizierungskonzepte sowie weitere multizentrische Untersuchungen, um den Einfluss spezialisierter Hybrid-OP-Techniker:innen auf Workflow, Strahlenexposition, Behandlungsqualität und Patientensicherheit belastbar zu erfassen.

Interessenskonflikte

Die Autorinnen und Autoren erklären, dass keine Interessenkonflikte bestehen.

Literatur

Abacus Medicine Pharmaceuticals – Innovation für die Kardioplegie

Die Abacus Medicine Group ist in drei Geschäftsbereichen tätig: Pharmahandel, Pharmagroßhandel und Pharmazeutika. Von zwölf Standorten aus beliefert die Gruppe Kunden in mehr als 40 Ländern – insbesondere in Europa – mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Produkten. Nun bringt das Unternehmen ihre innovative Kardioplegie Cardioplexol auch in Deutschland auf den Markt. Anlässlich der Markteinführung hatten PD Dr. Frank Münch und Antje-Kristin Mosig für Die Perfusiologie die Chance, im Gespräch mit Jörg Schulze, Geschäftsführer des Bereichs Abacus Medicine Pharmaceuticals (AMP), und Dr. Birgit Hansen, Brand Manager Cardioplexol, mehr über AMP sowie Cardioplexol und seine Bedeutung für Perfusionist:innen zu erfahren.

F. Münch: Herr Schulze und Frau Dr. Hansen, wir freuen uns heute mit Ihnen sprechen zu können und mehr über AMP und Cardioplexol zu erfahren. Würden Sie uns zum Einstieg etwas zum Unternehmen und zum Fokus von AMP erzählen?

J. Schulze: Abacus Medicine ist eine dänische Pharma-Gruppe mit rund 2.000 Mitarbeitenden und etwa 2 Mrd. Euro Umsatz. In den vergangenen 20 Jahren haben wir eine starke paneuropäische Infrastruktur aufgebaut und beliefern heute Kunden in mehr als 40 Ländern.

AMP ist ein wichtiger nächster Entwicklungsschritt: Wir bauen eine europäische Specialty-Pharma-Plattform auf, die nicht nur Produkte vertreibt, sondern Verantwortung für deren medizinische und kommerzielle Entwicklung in unseren Märkten übernimmt. Mit der Übernahme von Swiss Cardio Technologies und Cardioplexol haben wir 2025 einen wichtigen Schritt in diese Richtung gemacht. Unser Ziel ist es, Cardioplexol in den Ländern, in welchen bereits die Zulassung vorliegt, verfügbar zu machen und die dafür notwendige medizinische und kommerzielle Infrastruktur aufzubauen. Das ist zur Zeit in Deutschland, Österreich und der Schweiz der Fall, sowie in Spanien, Belgien, Schweden, der Tschechischen Republik, Luxemburg, Slowenien, der Slowakei und Finnland.

Dabei sehen wir die Herzmedizin als ein interessantes Feld für unsere weitere Entwicklung. Cardioplexol soll kein Einzelprojekt bleiben.

F. Münch: Also ist dieses spezielle Produkt, Cardioplexol, der Initialzünder für AMP in den Bereich der Medizin richtig einzusteigen?

J. Schulze: Cardioplexol ist nicht der Start von AMP, aber sicherlich ein strategischer Meilenstein. Wir hatten bereits vorher eigene Partnerschaften und Einlizenzierungen, beispielsweise mit Mirum Pharmaceuticals für Livmarli in den nordischen Ländern. Mit Cardioplexol übernehmen wir aber in Kooperation mit dem Zulassungsinhaber TAW Pharma (Ireland) Ltd. deutlich umfassendere Verantwortung – von Medical Affairs und Markteinführung über Training bis zur weiteren Evidenzgenerierung.

Dafür bauen wir derzeit in Europa gezielt medizinische und kommerzielle Strukturen auf. Unser Ziel ist eine skalierbare Specialty-Pharma-Plattform, über die wir künftig weitere Produkte erfolgreich in Europa entwickeln und vermarkten können.

F. Münch: Was für weitere Produkte wären im Bereich der Herzmedizin für Sie vorstellbar?

J. Schulze: Konkrete Produkte kann ich heute noch nicht nennen. Für uns ist aber weniger entscheidend, ob das nächste Produkt exakt in dieselbe Kategorie wie Cardioplexol fällt. Entscheidend ist, ob es einen relevanten medizinischen Bedarf adressiert und von unserer europäischen Infrastruktur und unserer Fähigkeit zur spezialisierten Markteinführung profitieren kann. Dabei schauen wir uns insbesondere Arzneimittel in der Herzmedizin und angrenzenden Bereichen an. Das ist die Richtung, in die wir gehen wollen.

F. Münch: Wäre es für AMP denkbar Cardioplexol auch für andere Einsatzgebiete weiterzuentwickeln? Können Sie uns sagen in welche Richtung Ihre Forschung geht?

J. Schulze: Wir betreiben keine eigene frühe Wirkstoffforschung. Unser Modell basiert darauf, innovative Produkte zu identifizieren und gemeinsam mit externen klinischen und wissenschaftlichen Partnern weiterzuentwickeln – also Ihnen. Dazu gehört für uns ausdrücklich auch die Generierung zusätzlicher klinischer Daten und Real-World-Evidence. Bei Cardioplexol konzentrieren wir uns zunächst auf die zugelassenen Anwendungen. Für weitere Einsatzgebiete müssen medizinischer Bedarf aus dem Dialog mit zum Beispiel, den Perfusionisten und dann die Evidenz die Richtung vorgeben.

B. Hansen: Bei der Zulassungsstudie für Cardioplexol war der primäre Endpunkt der maximale Troponin T-Wert während der ersten 24 Stunden nach der Reperfusion [1]. Das ist ein sehr herzspezifischer Wert. Es wurden die gängigsten Indikationen für Eingriffe unter Kardioplegie erfasst, aber nicht für Herztransplantationen. Die Vision, wo es hingehen könnte, ist noch offen. Andere Organprotektionen würden sich wahrscheinlich daraus ergeben, wenn Studien in diese Richtung angestoßen werden, falls es aus Sicht der Mediziner und Perfusionist:innen sinnvolle Querverbindungen gibt.

F. Münch: Für die Perfusionist:innen ist natürlich das Produkt selbst, Cardioplexol, besonders interessant. In der Schweiz ist es bereits erhältlich. Wie lange wird es dort schon eingesetzt?

B. Hansen: Um etwas auf den historischen Hintergrund von Cardioplexol einzugehen: Die erste Version der Lösung kam ab 2003 im Inselspital Bern zum Einsatz. Den Bernern ging es damals darum eine zuverlässige Kardioplegie zu entwickeln, die ein möglichst kleines Volumen mit optimaler Anwendbarkeit für minimierte extrakorporale Kreisläufe kombiniert. Aus dieser ursprünglichen Idee wurde schließlich die Kardioplegielösung entwickelt, die wir heute als Cardioplexol branden. Bereits ab 2008 wurde die Entwicklung dahingehend ausgeweitet, dass es nicht mehr nur um die minimalinvasiven, extrakorporalen Verfahren ging, sondern um eine breite Anwendung in der Erwachsenenherzchirurgie [2]. Und so war Cardioplexol schon zwischen 2008 und 2014 unter dem Namen „Berner Lösung“ an verschiedenen Kliniken, vor allem an der Uni Bern, intensiv im Einsatz.

Der federführende Entwickler war Dr. h. c. Erich Gygax. Das ist an sich bereits etwas Besonderes: Ein Perfusionist entwickelt eine Perfusionslösung, motiviert von der eigenen klinischen Erfahrung und bestrebt eine praktische, standardisierte und studienbasierte Kardioplegie zu entwickeln. Und diese stellt dann auch noch einen zukunftsweisenden klinischen Ansatz dar.

F. Münch: Als nächstes würde mich der Wirkmechanismus interessieren. Cardioplexol wirkt direkt im Herzen, richtig? Was unterscheidet die Lösung von anderen Produkten?

B. Hansen: Die Besonderheit von Cardioplexol liegt weniger in den einzelnen Wirkstoffen als in deren Kombination. Wir haben eine standardisierte Wirkstoffzusammensetzung, die einzeln betrachtet alle bereits bekannt und gut erprobt sind. Außerdem ist das Applikationsvolumen bei Cardioplexol niedrig und wir haben einen schnellen Wirkungseintritt innerhalb von wenigen Sekunden. Dazu kommt ein klar definierter Anwendungsablauf. Das bedeutet im Ergebnis auch: Wir haben mit Cardioplexol mindestens 45 min OP-Zeit. Anschließend kann nach Bedarf alle 30 min nachdosiert werden. Dieser Ablauf ist protokollgemäß und entsprechend vorhersehbar.

Dieses Gesamtpaket ist es, was Cardioplexol zu etwas Besonderem macht: Mit Kaliumchlorid, Magnesiumsulfat-Heptayhydrat, Xylitol und Procainhydrochlorid haben wir eine Lösung aus bekannten Wirkstoffen vorliegen, die allerdings nicht in den Kardioplegiekreislauf der Herz-Lungen-Maschine eingeleitet, sondern stattdessen zumeist direkt in die Aortenwurzel gespritzt wird [3]. Cardioplexol ist ein Fertigarzneimittel mit zwei Komponenten. Nach dem Mischen von Lösung A und Lösung B stehen 100 ml gebrauchsfertige Lösung zur Verfügung. Die Lösung wird in zwei sterile 50-Milliliter-Spritzen aufgezogen und unmittelbar nach der Aortenabklemmung, innerhalb weniger Sekunden vom geschulten Herzchirurgen selbst zumeist in die Aortenwurzel verabreicht. Das ist auch selektiv sowie retrograd direkt in den Koronarvenensinus möglich. Bei einem hypertrophierten bzw. deutlich vergrößerten Herzen kann die Startdosis auf insgesamt 150 bis 200 ml erhöht werden.

Für Perfusionist:innen ist vor allem der standardisierte Workflow relevant. Die Zubereitung erfolgt durch hierfür qualifiziertes OP-Fachpersonal, oder Perfusionist:innen. Entscheidend sind u. a. das korrekte Mischen der beiden Komponenten, die Einhaltung der Temperatur, das sorgfältige Entlüften der Spritzen und die rechtzeitige Bereitstellung. Die eigentliche Injektion erfolgt anschließend durch den geschulten Herzchirurgen. Die Fachinformation sieht dafür die normale Aorten-Kardioplegie-Kanüle mit einem Drei-Wege-Luer-Lock-Anschluss vor. Dieser Ablauf bedeutet für die Perfusionist:innen: Für die Verwendung von Cardioplexol ist kein Umbau des Herz-Lungen-Maschine-Systems notwendig.

F. Münch: Beschränkt sich die Nachdosierung auf 50 ml oder werden erneut 100 ml verabreicht?

B. Hansen: Da der Kardiochirurg derjenige ist, der die Applikation vornimmt, ist er natürlich auch derjenige, der über die Nachdosierung bestimmt. Er wird auf jeden Fall rechtzeitig vor Ablauf der ersten 45 min in Auftrag geben, dass die Kardioplegie vorbereitet wer-

den kann. Die Nachgabe beträgt hierbei 50 bis 100 ml. Wenn die zusätzliche Ischämiezeit unter 30 min liegt, kann eine Dosis von 50 ml ausreichen; bei einer längeren Restzeit oder bei ventrikulärer Hypertrophie wird eine volle Dosis von 100 ml empfohlen. Die Nachgaben ermöglichen einen Herzstillstand über die gesamte Operationszeit. Die benötigte Zeit hängt hierbei auch von der Komplexität der Operation ab.

In der randomisierten Phase-3-Studie sind 63 % der Patient:innen, die mit Cardioplexol behandelt wurden, mit einer einzigen Dosis ausgekommen [1]. In der Regel muss eine zweite Dosis 45 Minuten nach der Aortenabklemmung verabreicht werden, anschließend alle 30 Minuten, so lange bis das Herz reperfundiert ist.

Bei der Aortenabklemmung haben wir mit Cardioplexol in der Regel den Effekt, dass das Herz sofort wieder anspringt, wenn die Klemme an der Aortenklappe gelöst wird, ohne dass eine Defibrillation notwendig ist. Dieser Effekt steht ebenfalls u. a. im Zusammenhang mit der gezielten Dosierung.

F. Münch: Was ist die Vorgabe im Hinblick auf die Temperatur? Wird Cardioplexol kühl, warm oder lauwarm gegeben?

B. Hansen: Bis einige Stunden vor der OP kann Cardioplexol bei Raumtemperaturen gelagert werden. Vor der OP wird die Lösung mindestens drei Stunden auf 2 bis 8 °C runtergekühlt. Wichtig ist, dass die beiden Spritzen im OP erst kurz vor Applikation – frühestens 30 Minuten vor der Verabreichung – rekonstituiert werden. Wenn es sein muss, können sie 15 min warten, nachdem sie aufgezogen wurden, doch in der Regel sollte die Vorbereitung erst unmittelbar vor Benutzung stattfinden. So steht es auch im Trainingsprotokoll.

Die Schulung der Ärzte ist ein weiterer wichtiger Punkt: Zur Nutzung von Cardioplexol ist eine Schulung verpflichtend. Cardioplexol ist in der Anwendung nicht kompliziert, verlangt aber eine präzise Einhaltung von Dosierung, Zeitpunkt und Injektionsdauer. In einer multizentrischen Studie wurden 29 zuvor unerfahrene Chirurgen an sieben Zentren geschult. Bei den 100 anschließend ohne Coach durchgeführten Evaluationsfällen wurde keine größere Abweichung vom vorgegebenen Applikationsprotokoll festgestellt [4]. Die Studie unterstreicht auch die Bedeutung des gesamten Teams: Die sichere Einführung ist kein reines Produkt-, sondern ein Schulungs- und Prozessprojekt, bei dem Perfusionist:innen eine zentrale Rolle übernehmen können.

F. Münch: Sind im Rahmen der Studien mit Cardioplexol Probleme mit Hypermagnesiämie oder Hyperkaliämie aufgefallen?

B. Hansen: Bei Cardioplexol wird eine sehr kleine Menge schnell injiziert. Bei korrekter Anwendung verbleibt zunächst ein wesentlicher Anteil der kleinen Dosis im isolierten Koronarkreislauf. In der Phase-3-Studie blieben die gemessenen Serumkaliumwerte während des gesamten Eingriffs im Normbereich; eine klinisch relevante Hyperkaliämie trat dort nicht als typisches Sicherheitssignal hervor [1]. Für eine Hypermagnesiämie lässt sich keine vergleichbar belastbare Häufigkeit nennen, weil der publizierte intraoperative Labordatensatz Magnesium nicht in derselben Weise ausweist. Deshalb wäre die Aussage, eine Hypermagnesiämie sei ausgeschlossen, nicht evidenzbasiert. Nach der Fachinformation kann insbesondere bei übermäßiger Instillation oder bei einem Übertritt größerer Mengen in den systemischen Kreislauf eine Hämodilution mit Elektrolytstörungen auftreten. Bei bestimmungsgemäßer, niedrigvolumiger Anwendung sprechen die verfügbaren Erwachsenendaten nicht für ein

häufiges systemisches Elektrolytproblem; die übliche Blutgas- und Elektrolytüberwachung bleibt dennoch erforderlich.

F. Münch: Wie stark ist die Hämodilution bei Erwachsenen?

B. Hansen: Es wurde eine Phase-Drei-Studie durchgeführt, bei der ein Gesamtvolumen von rund 128 ml Cardioplexol mit 645 ml Blutkardioplegie nach Buckberg verglichen wurden [1]. In dieser Studie lag der Hämatokrit in der Cardioplexolgruppe 5 – 90 min nach der Applikation im Medium bei ungefähr 30 %. In der Gruppe nach Buckberg lag er bei ca. 29 %. Wir haben also einen großen Unterschied im Kardioplegievolumen, aber keinen eigenständigen prozentualen Hämodilutionseffekt, der allein Cardioplexol zugeschrieben werden könnte. Letzten Endes ging es in der Studie um die Nichtunterlegenheit. Wir konnten bei Cardioplexol eine äquivalente myokardiale Protektion nachweisen [1]. Der Intensivaufenthalt konnte im Trend um 6 h verkürzt werden laut dieser Studie. Bezogen auf den Katecholaminbedarf und Mortalität zeigten sich hierbei keine signifikanten Outcome-Vorteile. Die Studie war hierfür weder konzipiert noch entsprechend gepowert. Zudem war sie monozentrisch, und ein Teil der Patient:innen musste wegen Abweichungen vom strikten Applikationsprotokoll aus der Per-Protocol-Analyse ausgeschlossen werden. [1]

F. Münch: Gibt es Erkenntnisse zum Druck auf die Koronarien bei der Verabreichung?

B. Hansen: Tatsächlich werden wir oft gefragt, ob bei der Verabreichung nicht zu viel Druck entsteht. Das scheint theoretisch nahezuliegen. Anwender berichten aus der Praxis aber nur von einem geringen Druckaufbau.

F. Münch: Gibt es bereits Erfahrung zur Anwendung bei Kindern?

B. Hansen: Aktuell ist Cardioplexol für die Anwendung bei Erwachsenen zugelassen. Für Kinder und Jugendliche liegen bislang keine ausreichenden klinischen Daten vor, um Sicherheit und Wirksamkeit evidenzbasiert zu beurteilen. Die pädiatrische Entwicklung ist allerdings bereits regulatorisch adressiert: Für die Wirkstoffkombination von Cardioplexol besteht ein mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur vereinbarter Paediatric Investigation Plan. Das zeigt, dass die Anwendung in der pädiatrischen Herzchirurgie grundsätzlich Teil der Entwicklungsplanung ist. Bevor wir hierzu konkrete Aussagen zur Anwendung machen können, müssen jedoch die entsprechenden klinischen Daten generiert werden.

F. Münch: Nachhaltigkeit wird auch im medizinischen Bereich immer wichtiger. Wie stellt sich AMP dieser Herausforderung?

J. Schulze: Nachhaltigkeit ist für uns natürlich ein großes Thema und wird bei Abacus Medicine auf Gruppenebene gesteuert. Im Mittelpunkt stehen unter anderem die ESG-Datenerfassung, Transport und Logistik, Abfall- und Beschaffungsprozesse sowie Anforderungen an Lieferanten. Gerade in einem regulierten Bereich wie der Arzneimittelversorgung besteht die Aufgabe darin, ökologische Verbesserungen umzusetzen, ohne Produktsicherheit, Qualität oder Lieferfähigkeit zu beeinträchtigen [5]. In einigen Ländern müssen wir sogar für die Zulassung unsere Nachhaltigkeit umfassend mit Daten belegen.

B. Hansen: Der Nachhaltigkeitsbericht von AMP steht öffentlich auf unserer Website zu Verfügung. Es finden sehr viele Bemühungen an den weltweiten Standorten und auch an den Verpackungs- und Produktionsstandorten rund um das Thema Nachhaltigkeit statt.

Cardioplexol kommt in 100-Milliliter-Paketen in einer kleinen Schutzverpackung aus Pappe mit zwei kleinen Glasfläschchen und den beiden Glasspritzen, wodurch nur wenig Abfall anfällt. Bei der

Verwendung der Lösung ist es nicht notwendig einen extra Kardioplegiekreislauf an die Herz-Lungen-Maschine anzuschließen, man benötigt also weder zusätzliche Filter noch Schlauchsets, die entsprechend nach dem Eingriff auch nicht entsorgt werden müssen. Die kleine Verpackung macht Cardioplexol auch im Apothekenmanagement angenehm, da wenig Platz in Lager und im OP-Kühlschrank benötigt wird. Es werden auch keine großen Kühltaschen zum Transport benötigt. Das alles sind ebenfalls Nachhaltigkeitsaspekte.

F. Münch: Wie stellt sich die Rohstoffgewinnung im Hinblick auf die Nachhaltigkeit dar?

B. Hansen: Cardioplexol wird in Europa hergestellt und anders als z. B. bei Kontrastmitteln, sind die verwendeten Rohstoffe in Europa direkt verfügbar.

F. Münch: In welchen Ländern hat Cardioplexol bereits eine Arzneimittelzulassung?

B. Hansen: Wir haben in 10 europäischen Ländern eine Marktzulassung für Cardioplexol als Kardioplegie, darunter Deutschland, Österreich und natürlich die Schweiz. In einigen Ländern wird es unter abweichenden Namen geführt, z. B. Cardiplex oder Plexyl.

F. Münch: Haben Sie zum Abschluss noch eine Botschaft, die Sie unseren Leserinnen und Lesern mitgeben möchten?

J. Schulze: Wir bieten ein neuartiges Gesamtpaket an, das hoffentlich zu einem Paradigmenwechsel führt. Wir haben ein studienbasiertes Produkt, mit dem seit 2008 in der Schweiz schon fast 36.000 Eingriffe durchgeführt wurden [6]. Cardioplexol ist evidenzbasiert und wir investieren auch weiterhin in die Datengenerierung. Insgesamt ein Angebot, das auch für die Wertschöpfung im Krankenhaus in allen Bereichen entlang des Patienten-Journey interessant ist.

B. Hansen: Cardioplexol ist schnell, sicher, studienbasiert, mit vorhersehbarer Nachdosierung und einem qualitätsgesicherten, standardisierten Produkt in Form eines Fertigarzneimittels, bei dem es nicht zwischen Kliniken oder Ländern zu Abweichungen kommt. Wir sind überzeugt, dass Cardioplexol für Patienten-Outcome wie OP-Workflow ein zukunftweisendes Produkt sein kann.

F. Münch: Vielen Dank für das interessante Gespräch!

Antje-Kristin Mosig

Referenzen

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Weltpremiere: SONOTEC präsentiert portablen Durchflusssensor mit Touch-Display zur Überwachung des Blutflusses in ECMO- und ECLS-Systemen

Mit dem neuen Ultraschall-Durchflusssensor SONOFLOW CO.56 Pro V2.0 D erweitert SONOTEC sein Sensorportfolio für den Einsatz an medizinischen Schlauchsystemen. Der kompakte Clamp-On-Sensor ermöglicht die unabhängige Echtzeitmessung des Blutflusses und überwacht als ergänzendes Messinstrument die technische Funktion von ECMO- und ECLS-Maschinen.

Lückenlose Perfusionsüberwachung bei komplexen ECMO-Anwendungen

Wenn Patienten im Fall von schwerem Lungen- oder Herzversagen oder während einer Operation an eine ECMO- oder ECLS-Maschine angeschlossen sind, wird der extrakorporale Blutkreislauf von hochzuverlässigen, in die Maschinen integrierten Flow-Bubble-Sensoren, wie dem etablierten SONOFLOW CO.56 Pro V2.0, kontrolliert. Je nach Zustand des Patienten kann es notwendig sein, das eingesetzte Herzunterstützungssystem mit einer weiteren Kanüle auszustatten, um beispielsweise die unteren Extremitäten ausreichend mit Blut zu versorgen. Der Blutfluss an der zusätzlichen Kanüle sollte ebenfalls überwacht werden.

Mit dem neuen SONOFLOW CO.56 Pro V2.0 D Durchflusssensor von SONOTEC kann – unabhängig der in ECMO-Maschinen integrierten Flow-Bubble-Sensoren – der Blutfluss zusätzlich überwacht werden. Der kompakte Clamp-On Sensor misst den Blutdurchfluss berührungslos per Ultraschall und liefert kontinuierlich Echtzeitdaten an der zusätzlichen Kanüle. Damit erhalten Perfusiologen, Kardiotechniker und das klinische Personal eine weitere, unabhängige Informationsquelle zur Beurteilung der Versorgungssituation.

Kompaktes Design mit integriertem Touch-Display

Eine Weltneuheit stellt die Kombination aus berührungsloser Ultraschall-Durchflussmessung und eingebautem Touch-Display in einem kompakten Sensorgehäuse dar. Sämtliche relevanten Messwerte sowie Statusinformationen des Sensors werden direkt im Touch-Display angezeigt, wodurch keine zusätzliche Hardware erforderlich ist.

Das Touch-Display lässt sich individuell an die jeweiligen Bedürfnisse anpassen und bietet folgende Funktionen:

• drehbare Displayausrichtung,
• konfigurierbare Flussrichtung,
• individuell einstellbare Minimal- und Maximalwerte für den Durchfluss,
• optische Warnung bei Über- oder Unterschreitung definierter Messwerte,
• Speicherung der zuletzt verwendeten Einstellungen.

Die Inbetriebnahme erfolgt ohne aufwendige Konfiguration. Nach Anschluss an die Stromversorgung wird der Sensor an den Schlauch geklemmt und ist unmittelbar einsatzbereit.

Hohe Sicherheitsstandards

Der neue SONOFLOW CO.56 Pro V2.0 D basiert technisch auf der erfolgreichen Sensorreihe SONOFLOW CO.56 Pro V2.0, die als Komponente für Medizingeräte mit einem umfassenden Sicherheitskonzept entwickelt wurde, u.a. mit Fail-Safe-Architektur und Watchdog.

Mehr Transparenz für die extrakorporale Perfusion

Durch die Kombination aus berührungsloser Ultraschallmesstechnik, intuitiver Bedienung, kompakter Bauform und umfangreichen Sicherheitsfunktionen erweitert SONOTEC die Möglichkeiten der Perfusionsüberwachung in der extrakorporalen Therapie. Der innovative Sensor ergänzt gezielt vorhandene ECMO- und ECLS-Systeme und steigert den Informationsgehalt des tatsächlich vorherrschenden Flusses – für höchste Patientensicherheit und eine bestmögliche Versorgung.

Berührungslose Ultraschallmesstechnik

Die Durchflussmessung erfolgt per Ultraschall auf Basis des Laufzeitdifferenzverfahrens. Der Sensor misst den Durchfluss nicht-invasiv durch die Schlauchwand ohne direkten Kontakt mit der Flüssigkeit. Die Laufzeiten des Ultraschallsignals werden in und gegen die Strömungsrichtung der Flüssigkeit gemessen. Die Differenz beider Zeiten ermöglicht die Bestimmung des Durchflusses. Die Laufzeitdifferenz ist direkt proportional zur mittleren Strömungsgeschwindigkeit. Das Volumen ergibt sich aus der mittleren Strömungsgeschwindigkeit und der Querschnittsfläche des Schlauchs.

AVATAR-Transfer: anonymisierte und pseudonymisierte Gesundheitsdaten aus der Forschung in konkrete Anwendungen überführen

Am 1. Januar 2026 startete das neue Forschungsprojekt AVA-TAR-Transfer des InfectoGnostics Forschungscampus Jena, der Navimatix GmbH und 16 Partnerinstitutionen aus Wissenschaft, Medizin, Wirtschaft, Netzwerken und Recht als Fortsetzung des Projekts AVATAR und wird über die nächsten drei Jahre mit 8,7 Millionen Euro vom Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) gefördert. Im Rahmen des Projekts soll es um verschiedene Fragestellungen gehen, welche die Nutzung von anonymisierten und pseudonymisierten Gesundheitsdaten in Forschung, Entwicklung und Anwendung betreffen. Dafür sollen Technologien zur Anonymisierung und datenschutzkonformen Nutzung sensibler Gesundheitsdaten weiterentwickelt, in realen

Anwendungsszenarien erprobt und unter anderem eine Plattform zur anonymisierten Verarbeitung schützenswerter Daten aufgebaut werden. Schwerpunktmäßig wird sich AVATAR-Transfer mit der Medizintechnik, Therapieunterstützung und Rehabilitation in der Augenheilkunde, Post-Market-Surveillance und Infektionsforschung beschäftigen. Eine besondere Rolle werden die Anforderungen medizinischer Anwendungspartner und juristische Analysen zur Herstellung von Rechtssicherheit spielen.

Jena, Januar 2026

Eine europäische Alternative zu PubMed: Foundraising für OLSPub

Wissenschaftlich abgesicherte Informationen bilden die Grundlage für medizinische Forschung, Versorgung und Innovation. Doch der Zugang zu diesen Informationen ist zurzeit stark von US-finanzierten Informationsdiensten wie PubMed abhängig. Um den Risiken einer solchen Abhängigkeit entgegenzutreten hat die ZB MED – Informationszentrum Lebenswissenschaften das Projekt Open Life Science Publication Database, kurz OLSPub, ins Leben gerufen. OLSPub soll als offene, gemeinwohlorientierte Publikationsdatenbank der Lebenswissenschaften Metadaten und Abstracts eigenständig von Verlagen beziehen und so eine Redundanz zu PubMed aufbauen um wissenschaftliches Wissen langfristig als öffentliches Gut zur Verfügung zu stellen. Ziel ist eine resiliente Forschungsinfrastruktur auf europäischer Ebene.

Da aktuell keine staatliche Förderung für ein Projekt dieser Art möglich ist, setzt ZB MED für die Finanzierung des Projekts nun auf Foundraising. Insgesamt werden schätzungsweise zwei Millionen

Euro für die vollständige Umsetzung benötigt. Die Finanzierung und Realisierung des Projekts werden dafür in drei Phasen unterteilt: 1. Erstellung einer Alphaversion mit erster Datenintegration und vorerst eingeschränktem Zugriff, 2. Aufbau eines Routinebetriebs mit Integration von Medical Subject Headings (MeSH) sowie Metadaten und schließlich 3. Finalisierung eines produktreifen Beta-Systems inklusive API-Schnittstelle, nachhaltiger europäischer Governance und über 38 Millionen erfassten Publikationen. Auch die Fach-Community soll beim Aufbau, dem Betrieb und der Weiterentwicklung von OLSPub aktiv mit eingebunden werden.

Köln, Februar 2026

Bund fördert die Weiterentwicklung des Projekts HeartGate mit über vier Millionen Euro

Am Universitätsklinikum Freiburg entwickelte die Arbeitsgruppe des Projekts HeartGate um Prof. Dr. Wolfgang Bothe ein neues, schonenderes Verfahren zur Herzpumpen-Implantation ohne Herz-Lungen-Maschine. Nun fördert das Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) im Rahmen des Programms GO-Bio next die Fortführung des Projekts in den kommenden drei Jahren mit 4,35 Millionen Euro. Ziel ist es nun, das Verfahren zur Marktreife zu führen und so weit zu vereinfachen, dass der minimalinvasive Einsatz von Herzpumpen auch bei Pati-

ent:innen möglich wird, für die der Eingriff bisher aufgrund von Alter oder Vorerkrankungen zu riskant war. Dabei erfolgt der Zugang zum Herzen mit Hilfe einer speziellen Stanze und einer blutdichten Schleuse, ohne dass ein Stilllegen des Herzens notwendig ist. Erste präklinische Tests mit Prototypen waren bereits erfolgreich.

Freiburg, April 2026

Ungenutztes Potential bei Organspenden nach endgültigem Herzstillstand in Deutschland

Simulationen im Rahmen einer Studie der Medizinischen Fakultät der Christian-Albrechts-Universität zu Kiel haben gezeigt, dass in Deutschland die Einführung der Organspende nach endgültigem Herz-Kreislauf-Stillstand die Anzahl der zur Verfügung stehenden Spenderorgane deutlich erhöhen könnte.

Aktuell ist in Deutschland, im Gegensatz zur Regelung in vielen anderen Ländern innerhalb aber auch außerhalb Europas, nur die Organspende nach irreversiblem Hirnfunktionsausfall und unter vorheriger expliziter Zustimmung des oder der Verstorbenen möglich.

Im Rahmen der Simulationen wurden verschiedene Modellszenarien, die sich an den Organspende-Regelungen unterschiedlicher Länder orientierten, für Deutschland durchkalkuliert. Neben den großen Potentialen zeigten die Simulationen allerdings auch, dass die konkrete Anzahl der zusätzlich verfügbaren Spenderorgane auch stark von weiteren Faktoren abhängt. Bei einer Simulation nach schweizerischem Modell wären demnach 35 % mehr Leber- und 60 % mehr Nierentransplantationen möglich. Nimmt man dagegen die österreichischen Regelungen als Basis, ergibt sich kaum eine Verbesserung zur aktuellen Situation in Deutschland. Der internationale Vergleich zeigt, dass insbesondere die verbesserte Spendererkennung in Kliniken, standardisierte Abläufe, die

gezielte Schulung von Fachpersonal sowie die öffentliche Akzeptanz der Organspende das mögliche zusätzliche Spendenpotential stark beeinflussen.

Dementsprechend soll die Studie vor allem zusätzliche Informationen und eine datenbasierte Grundlage für weitere gesellschaftliche und politische Diskussionen zur Organspende und dem Organmangel in Deutschland bieten.

Kiel, April 2026

Untersuchung der Aktivierung körpereigener Regenerationsmechanismen durch frühzeitige „Herztrainings-“Operationen

Forschende des Universitätsklinikums Bonn und der Universität Bonn untersuchen zusammen am Mausmodell den Wirkmechanismus der chirurgischen Verengung der Pulmonalarterie („Banding“ oder auch chirurgisches „Herztraining“) bei Kindern mit stark eingeschränkter Pumpfunktionsstörung des Herzens. Untersuchungen an neugeborenen Mäusen zeigten, dass das Herz ein Regenerationsprogramm in beiden Kammern aktiviert, wenn kurz nach der Geburt in einer Herzkammer eine Druckbelastung ausgelöst wird. Infolgedessen stieg die Zahl der Herzmuskelzellen durch Zellteilung und es entstanden neue Blutgefäße. Es konnte beobachtet werden, dass unabhängig davon in welcher der beiden Herzkammern die Druckbelastung erzeugt wird, auch die nicht betroffene Herzkammer gleichermaßen reagiert und beide Herzkammern synchron wachsen. Die Forschenden gehen daher von einem bisher unbekannten Mechanismus in Form eines „ventrikulären Crosstalks“ aus, der diese Synchronisation verursacht. Allerdings zeigte die Studie auch, dass dieser Regenerationsmechanismus früh verloren geht: Wurde der Eingriff und die damit einhergehende Druckbelastung erst sieben Tage nach der Geburt der Mäuse initiiert, zeigte sich kein regenerativer Effekt, sondern stattdessen vergrößerten sich die Herzmuskelzellen. Bei diesem hypertrophen Wachstum wiederum ist langfristig von einem zunehmenden Verlust der Pumpfunktion auszugehen.

Die Ergebnisse aus dem Mausmodell könnten erklären, warum auch beim Menschen nur ein frühes chirurgisches „Herztraining“ zur funktionellen Verbesserung beitragen kann. Erste klinische Erfahrungen bei der Anwendung dieses Verfahrens zur Behandlung von Kindern mit dilatativer Kardiomyopathie (DCM) sind vielversprechend, doch da die Wirkmechanismen noch weitgehend unbekannt sind, wird das „Banding“ bislang nur in wenigen Zentren angewandt.

Bonn, April 2026

Herzpflaster macht Hoffnung auf neue Therapiemöglichkeiten bei der Behandlung schwerer Herzschwäche

Laut der Deutschen Herzstiftung leben in Deutschland ca. vier Millionen Menschen mit einer Herzinsuffizienz, häufig infolge eines Herzinfarkts. Ein im Labor aus Stammzellen gezüchtetes Herzpflaster könnte nun ein neuer Therapieansatz für betroffene Patient:innen sein. Untersucht wird dies im Rahmen der Studie BioVAT-HF-DZHK20 gemeinsam von der Universitätsmedizin Göttingen (UMG) und dem Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Universitäres Herzzentrum Lübeck, unter der wissenschaftlichen Leitung von Prof. Dr. Wolfram-Hubertus Zimmermann, Direktor des Instituts für Pharmakologie und Toxikologie der UMG. Das künstlich gezüchtete Herzmuskelgewebe soll das geschädigte Herz stabilisieren, die Pumpfunktion unterstützen und auch Symptome reduzieren. Die umfangreiche klinische Sudie macht Hoffnung für den Einsatz von Therapien auf Basis induzierter pluripotenter Stammzellen (iPS-Zellen) und konnte nun erstmals den statistisch gesicherten klinischen Nutzen eines solchen Herzpflasters für Patient:innen belegen. Bei der Behandlung wird das Herzpflaster über einen minimalinvasiven Zugang auf die Außenseite des geschädigten Herzens genäht.

Ziel der Anfang 2021 gestarteten Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser neuen Therapieform. Die 20 Patient:innen der Phase-1/2-Studie litten zum Zeitpunkt der Studienteilnahme trotz umfassender Standardtherapien unter einer stark eingeschränkten Herzfunktion mit einer linksventrikulären Auswurffraktion von höchstens 35 %. Die erste Phase der Studie ergab eine Höchstdosis von 800 Millionen Herzzellen, die in Form des Herzpflasters sicher transplantiert werden können. Sowohl drei Monate als auch vier Jahre nach erfolgter Behandlung zeigt sich in der Nachbeobachtung sowohl eine Verdickung der geschädigten Herzwand als auch eine anhaltende Verbesserung

der Herzfunktion, einhergehend mit einer besseren Lebensqualität für die Patient:innen. Doch auch wenn dies vielversprechende Ergebnisse sind, sind weitere klinische Studien notwendig, um die veröffentlichte Zwischenanalyse zu bestätigen. Folgestudien befinden sich bereits international in Vorbereitung.

Göttingen und Lübeck, Mai 2026

6. Vorstandssitzung der DGPTM 2026

TOP 1 | Organisatorisches

F. Münch eröffnete die Sitzung. Das Protokoll der 5. Vorstandssitzung wurde im Konsens zur Veröffentlichung freigegeben.

S. Lange berichtete von der Klausurtagung der Geschäftsstelle vom 6. bis 10. Juli 2026 in Friedrichroda. Die dort anfallenden Aufgaben wurden vollständig nach Projekten erfasst und für jeden Bereich Verantwortlichkeiten sowie Zuarbeits- und Informationswege festgelegt. Ziel ist ein Jahresplan mit Fälligkeiten, der die Kapazitäten der Geschäftsstelle auch für den Vorstand sichtbar macht; Teile der Ergebnisse sollen in die Geschäftsordnung überführt werden. Hintergrund ist das deutliche Wachstum der Fachgesellschaft in den vergangenen fünf Jahren.

Zu Steuer und Buchhaltung: Der Abschluss 2024 ist fertiggestellt. Den Abschluss 2025 bearbeiten S. Melzer und M. Hermann gemeinsam, ab 2026 übernimmt M. Hermann die laufende Buchhaltung. Anschließend wird geprüft, welche Leistungen weiterhin intern erbracht und welche dem Steuerbüro übertragen werden. Die von S. Lange vorgeschlagene Zuordnungssystematik wurde als sinnvoll bewertet; die technische Umsetzung wird abgestimmt, der reguläre Einsatz ist ab 2027 vorgesehen.

Die Einwerbung von Mitteln für den Educational Grant 2026 hat begonnen; eine Rückmeldung liegt vor, weitere stehen aus. Für die Tagungspräsidentschaft 2027 wurde nach mehreren Absagen

eine Person angesprochen, die die Aufgabe übernehmen würde; für 2028 stehen Rückmeldungen noch aus.

TOP 2 | Öffentlichkeitsarbeit

J. Heller berichtete über den gemeinsam mit A. Mosig durchgeführten Workshop zur Öffentlichkeitsarbeit während der Klausurtagung. Adressaten, Themenfelder und der E-Mail-Verkehr der DGPTM wurden erhoben; ein konkreter Umsetzungsplan liegt noch nicht vor. Vorrangig sollen die laufende Öffentlichkeitsarbeit strukturiert und eine Jahresplanung mit klaren Zuständigkeiten etabliert werden, bevor weitere Themenfelder aufgebaut werden.

TOP 3 | Mitgliederversammlung 2026 in Leipzig

Die Prüfung der vorhandenen Abstimmungsgeräte ist abgeschlossen; sie sind funktionsfähig und den Mitgliedern vertraut. Der Vorstand vereinbarte, das Online-Abstimmungstool in der Präsenzsitzung im September in Leipzig gemeinsam zu testen. Anschließend soll es noch juristisch geprüft werden, damit Abstimmung und Wahlen nicht angreifbar sind.

Kollegiale Grüße,

Frank Münch, Präsident der DGPTM

Simon Mayer, Schriftführer

7. Vorstandssitzung der DGPTM 2026

TOP 1 | Organisatorisches

Nach der Eröffnung der Sitzung durch F. Münch wurde das Protokolls der 6. Vorstandssitzung freigegeben.

Der Vorstand befasste sich mit der künftigen Form und Dokumentation von Beschlüssen. Das aus den bisherigen Protokollen zusammengestellte Beschlussregister wurde überarbeitet und während der Sitzung an den Vorstand versandt. Es soll künftig fortlaufend gepflegt und einmal jährlich auf Aktualität durchgesehen werden; die Ablage der aktuellen Fassung ist noch offen. Die Beratung über das weitere Vorgehen wird in der Sitzung im September fortgesetzt.

Zu Steuer und Buchhaltung: Die Steuererklärung 2024 liegt nach dem berichteten Kenntnisstand beim Finanzamt. Der angeforderte Tätigkeitsbericht wurde erstellt und dem Steuerberater zur Prüfung übermittelt; dessen Rückmeldung und die anschließende Weiterleitung standen zum Sitzungszeitpunkt noch aus. Der Abschluss 2025 wird derzeit vom Steuerbüro bearbeitet, der Buchhaltungsablauf ab 2026 wird mit dem Steuerbüro abgestimmt.

Die Einwerbung von Mitteln für den Educational Grant 2026 wird fortgesetzt; Rückmeldungen der angefragten Unternehmen stehen überwiegend noch aus.

Der Vorstand befasste sich mit der Situation von Perfusionistinnen und Perfusionisten, die ausschließlich im ECLS-Bereich tätig sind und die für eine Rezertifizierung erforderlichen Nachweise nicht erbringen können. Der Vorstand unterstützt den Vorschlag, auf europäischer Ebene ein rezertifizierbares ECLS-Zertifikat zu ermöglichen, für das der Sachkundekurs als Zugangsvoraussetzung dienen kann. Dabei wurde auf den ergänzenden Qualifizierungsbedarf im VV-Bereich hingewiesen. Der Vorschlag wird in das European Board eingebracht.

TOP 2 | Öffentlichkeitsarbeit – Zeitschrift Perfusiologie

Ausgabe 3 der Perfusiologie befindet sich im Druck, die 4. Ausgabe ist in Vorbereitung.

TOP 3 | Mitgliederversammlung 2026 in Leipzig & Jahrestagung 2026 in Leipzig

Das Online-Wahltool wird am 16. September 2026 in Leipzig getestet.

Die Sitzung der Abteilungsleitenden findet am Freitag, den 13. November 2026, von 12 bis 13 Uhr statt. Themenvorschläge werden bis zur Sitzung im September gesammelt; die Abteilungsleitenden werden mit der Save-the-Date-Mail um eigene Vorschläge gebeten. Als mögliche Themen wurden die Bereitstellung von Praxisplätzen und Tutorinnen und Tutoren, die Vorstellung der Umfrage unter den

Abteilungsleitungen sowie eine Darstellung zur Ausbildung und deren Amortisation genannt.

Kollegiale Grüße,

Frank Münch, Präsident der DGPTM

Simon Mayer, Schriftführer

55. Internationale Jahrestagung der DGPTM und 18. Fokustagung Herz der DGTHG & DGPTM

Wir freuen uns, Sie vom 13. – 15. November 2026 im Congress Center Leipzig zu begrüßen!

Save the Date – Workshop der DGPTM: Schreibwerkstatt Januar 2027 – online

Tag 1 – Dienstag, der 12.01.2027 I 14:00 – 17:30 Uhr I Themenfindung und Struktur

Tag 2 – Donnerstag, der 14.01.2027 I 14:00 – 17:30 Uhr I Textaufbau, Recherche und Zitation

Tag 3 – Montag, der 18.01.2027 I 14:00 – 17:30 Uhr I Sprachlicher Stil, Review-Verfahren, Abstracts und Hintergrundwissen zur Zeitschriftenproduktion

Tag 4 – Mittwoch, der 20.01.2027 I 14:00 – 17:30 Uhr I KI beim wissenschaftlichen Arbeiten

Im Januar 2027 veranstaltet die DGPTM erneut eine Schreibwerkstatt, diesmal als viertägigen Online-Workshop, mit interessanten, vielseiten und hilfreichen Themen rund ums wissenschaftliche Schreiben. Neu dabei: Ein ganzer Workshop-Tag, der sich den Chancen, Möglichkeiten und Risiken beim Einsatz von KI im Schreibprozess widmet.

Anmeldeinformationen folgen im Newsletter und Veranstaltungskalender der DGPTM.

Weitere themenrelevante Veranstaltungen externer Anbieter finden Sie hier: https://perfusiologie.de/veranstaltungen/

Statistik-Workshop

Vom 07. bis 09. Dezember 2026 (17:00 – 20:00 Uhr) lädt das Junge Forum der DGPTM zum praxisnahen Online-Workshop „Statistik in der klinischen Forschung“ ein. Unter der Leitung von Prof. Dr. rer. nat. Matthias Kohl (Hochschule Furtwangen) werden jeweils grundlegende statistische Konzepte verständlich vermittelt und anhand eines Beispieldatensatzes praktisch angewendet.

Im Mittelpunkt stehen unter anderem die Auswahl und Anwendung geeigneter statistischer Tests, Konfidenzintervalle und Bootstrap-Verfahren, Fallzahlplanung sowie lineare und logistische Regression. Ziel ist es, statistische Verfahren sicherer anzuwenden, Studienergebnisse kritisch zu bewerten und eigene Daten korrekt auszuwerten – mit direktem Bezug zum klinischen Alltag.

Informationen und Anmeldung: https://perfusiologie.de/ueber-uns/junges-forum/

Save the Date – Abteilungsleitendensitzung 2027

Liebe Kolleginnen, liebe Kollegen,

wir freuen uns, euch bereits heute auf unsere Abteilungsleitungssitzung im April 2027 in Erlangen aufmerksam zu machen!

Bitte merkt euch schon jetzt den Termin vor:

Donnerstag, 15.04.2027, 12:00 – 19:00 Uhr mit anschließendem Abendessen

Ort: Translational Research Center (TRC)Schwabachanlage 1291054 Erlangen

Weitere Informationen zum Programm folgen später. Wir freuen uns auf eine zahlreiche Teilnahme!

Mit herzlichen Grüßen

Frank Münch & Jasper Heller

Save the Date – Sachkundekurs ECLS 2027

Wir freuen uns 2027 erneut zu zwei Terminen unseren Sachkundekurs ECLS anbieten zu können!

Sachkundekurs ECLS Juni 2027: 03.06. – 05.06.2027

Sachkundekurs ECLS Dezember 2027: 09.12. – 11.12.2027

Informationen zur Anmeldung folgen über unseren Sachkundekurs ECLS Newsletter.

Anmeldung zum Sachkundekurs ECLS Newsletter